浙江仙琚制药股份有限公司 关于龙片通过一致性评价的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

浙江仙琚制药股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于龙片的《药品补充申请批准通知书》(通知书编号:2022B02592),公司龙片通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将相关情况公告如下:

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)的规定,经审查,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

龙为糖皮质激素类药物,超生理量的糖皮质激素具有抗炎、抗过敏和抑制免疫等多种药理作用。主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病,胶原性疾病。

本公司龙片(规格5mg)于1988年05月31日获批上市,批准文号为:国药准字H33021098。

公司首家通过龙片仿制药质量和疗效一致性评价,有利于提升产品市场竞争力,为公司后续药品一致性评价工作积累经验。

由于药品研发、生产和销售容易受到国家政策、市场环境等因素影响,具有较大不确定性,敬请广大投资者注意投资风险。

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日,浙江仙琚制药股份有限公司(以下简称“公司”)舒更葡糖钠原料药通过国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称“CDE”)技术审评,在CDE原料药、药用辅料和药包材登记信息公示平台上显示登记号转为“A”状态,现就相关情况公告如下:

舒更葡糖钠用于逆转神经肌肉阻滞剂的选择性松弛拮抗剂,适用于拮抗罗库溴铵或维库溴铵诱导的神经肌肉阻滞。

公司于2020年7月向CDE提交该原料药的上市申请,于2020年7月27日获得CDE公示登记(登记号Y),并于2022年6月29日在CDE原料药、药用辅料和药包材登记信息公示“与制剂共同审评审批结果”由“I”转“A”(已批准在上市制剂使用的原料)。

本次舒更葡糖钠原料药通过CDE技术审评,表明该原料药已符合国家相关药品审评技术标准,可销售至国内市场,将进一步丰富公司的产品线,提升公司竞争力,促进公司持续、稳定、健康地发展。

由于药品研发、生产和销售容易受到国家政策、市场环境等因素影响,具有较大不确定性,敬请广大投资者注意投资风险。

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